Разработки «СибНИИЦМТ» помогут в импортозамещении в медицинском приборостроении

Сибирский научно-исследовательский и испытательный центр медицинской техники (ЗАО «СибНИИЦМТ») — частная компания, за годы работы заслужившая репутацию одной из самых компетентных организаций в России по конструированию новых медицинских изделий. В особых для медицинской промышленности условиях ее коллектив предлагает системе здравоохранения свои уникальные разработки и компетенции. О результатах этой работы и проблемах на пути к цели «Новой Сибири» рассказал генеральный директор компании, доктор технических наук, заслуженный конструктор РФ Дмитрий Белик.

— Что можно сказать о современном состоянии медицинских изделий в лечебных учреждениях Новосибирской области?

— В 2024 году, как и в предыдущие годы, нашими специалистами поддерживалось техническое состояние медицинского оборудования во многих лечебных учреждениях Новосибирска и области. Среди них областная больница, больницы № 11, № 25, онкодиспансер и другие. Проведено несколько тысяч ремонтов сложных медицинских систем и приборов. Зарубежное оборудование стареет, и часто необходимо его заменять или ремонтировать. Сразу же возникали проблемы в приобретении запасных частей, особенно для зарубежных медицинских изделий, но мы их, хотя и с трудом, преодолеваем.

— Итак, износ оборудования, поставленного в прошлые годы, становится все серьезней, оно требует обновления. Как это будет решаться с учетом политики импортозамещения, объявленной правительством России?

— Думаю, после еще более значительного износа основного парка зарубежных медицинских изделий в Новосибирской области и в России в целом на проблему импортозамещения и отрасль медицинского приборостроения обратят внимание на всех уровнях власти. И тогда начнется горячая пора, аналогичная «ковидной», когда закупали в разных странах некачественные медизделия, запасные части к ним и «вталкивали» их в лечебные учреждения. Вспомним, как горели ИВЛ, не выдерживая нужных режимов работы в больницах.

Импортозамещение в отрасли медицинского приборостроения должно регулироваться государством по определенной программе с учетом опыта уже производимой продукции конкретными предприятиями. Эксперименты типа «Роснано» или «Сколково» в данной ситуации не помогут. Должно быть прежде всего понимание того, что медицинские системы обеспечивают существование (выживание) народов нашей страны и должны эксплуатироваться в течение нескольких лет, в отличие от фармацевтических средств.

Нужно отметить, что в настоящее время врачи все еще мечтают получать для работы дорогостоящее медицинское оборудование от развитых западных (и восточных) стран, даже если характеристики наших приборов и систем равны или чуть-чуть им уступают. Но средств в бюджетах всех уровней недостаточно для обеспечения таких пожеланий.

Также надо учитывать, что наша отрасль воссоздается из «пепла» после известных 30 летних реформ, и нужно стимулировать ее развитие. Начинать можно с приборов среднего уровня сложности, затем переходить на более сложные медицинские системы типа томографов и радиологических приборов.

 Могу рассказать о нашем современном опыте импортозамещения — разработанном в СибНИИЦМТ электрохирургическом аппарате «Прометей». Он используется для рассечения и коагуляции при хирургическом вмешательстве, имеет регистрационное удостоверение Росздравнадзора, прошел клиническую апробацию в 9 лечебных учреждениях области, получил положительные отзывы. Но в течение нескольких лет ни один из них не был приобретен лечебными учреждениями. В то же время по цене в несколько раз выше приобретались аналоги…

— А сколько стоят научные исследования и разработка среднего уровня медицинского изделия?

— По нашей оценке, от 30 до 120 млн рублей. Но нужно учитывать плюсом еще 20-50 млн рублей на освоение серийного производства.

Для нашего предприятия такие суммы фактически неподъемны. А федеральные министерства и гранты различных фондов поддерживают или университеты, или научные институты, которые учитывая СВО должны создавать инновационную и импортозамещающую продукцию, в том числе и в области медицинского приборостроения.

— Может, нужно обратиться к банкам и частным инвесторам?

— Если бы существовали венчурные фонды, созданные для того чтобы финансировать как государственные, так и частные проекты, то, возможно, они помогли бы и разработчикам медицинских изделий. К банкам я обращался, но они видят только ростовщическую выгоду, не более. А у государства сегодня другие приоритеты. В настоящее время только Министерство науки и инновационной политики Новосибирской области небольшими средствами помогает малым предприятиям. Для этого создана, в частности, научно-производственная платформа СиббиоНОЦ.

Должна быть разработана региональная политика в этом разделе приборостроения.

Разработанные различного уровня предприятиями медицинские изделия должны внедряться в серийное производство и на конкурсной основе поставляться в лечебные учреждения — сначала в Новосибирской области, а затем и в РФ. Региональные Министерство промышленности, торговли и развития предпринимательства и Минздрав должны способствовать этому. Возможно, это могло бы регламентировать специальное постановление губернатора Новосибирской области и областного законодательного собрания.

— Какие ваши инновационные медицинские изделия могут быть поставлены в лечебные учреждения в 2025—2027 годах?

— Сейчас у нас на различных этапах разработки находятся несколько проектов. Как я уже говорил, в 2022 году был зарегистрирован электрохирургический аппарат «Прометей», позволяющий на современном уровне проводить широкий спектр хирургических вмешательств в различных областях хирургии. С тех пор освоено его мелкосерийное производство, проведена клиническая апробация во множестве лечебных учреждений Новосибирской области.

Ведутся работы по подготовке к регистрации аппарата для восстановления когнитивных функций «НейрОлимп», предназначенного для реабилитации пациентов после инсульта, травм головного мозга и других заболеваний, повлекших нарушение когнитивных функций человека. Разработка аппарата шла с 2016 года и сейчас выходит на финишную прямую. Это довольно сложное изделие. Так, в прошлом году были завершены испытания аппарата на здоровых добровольцах, проведенные совместно с НГМУ. По их результатам было сделано заключение об эффективности аппарата, результаты когнитивных тестов добровольцев, прошедших курс воздействия, положительно отличались от данных контрольной группы. Планируется выход изделия на рынок медицинской техники в 2025 году. За время разработки нами было потрачено около 89 млн рублей собственных средств, а поддержка от региона составила всего 4,22 млн рублей. Другой финансовой поддержки от государства на реализацию проекта не было, несмотря на острую потребность системы здравоохранения в подобном изделии.

 В данный момент у нас при участии НГМУ ведется активная разработка аппарата для консервативного лечения нейропатической формы синдрома диабетической стопы «Волна». Это осложнение возникает на фоне поражения периферических нервов, сосудов, кожи и мягких тканей, костей и суставов и создает условия для формирования острых и хронических язв, костно-суставных поражений. Основными целями терапии при помощи данного аппарата являются улучшение микроциркуляции в зоне язвенного дефекта с нормализацией тока крови, восстановление обмена веществ и чувствительности нервной ткани за счет комбинированного воздействия различными запатентованными видами воздействий. Завершение разработки и испытания «Волны» запланированы на конец 2025 года, а регистрация в Росздравнадзоре — на начало 2026-го.

Другие проекты, такие как хирургический ранорасширитель с автоматизированным формированием конфигурации операционного поля, аспиратор для послеоперационного дренирования раны с импедансным контролем экссудата, интеллектуальный нейтрализатор храпа на базе машинного обучения, физиотерапевтический аппарат вибровакуумный для профилактики мочекаменной болезни и другие, находятся на более ранних этапах разработки, и в данный момент активные работы по ним не ведутся в связи с недостатком финансирования для решения данных задач.

— Дмитрий Васильевич, ваше предприятие вкладывает сравнительно большие деньги в создание медицинских изделий. Вы надеетесь, что государство обратит внимание на проблему медицинского приборостроения?

— Да. Это необходимо прежде всего для обеспечения национальной безопасности России, и рано или поздно так и будет. По моему мнению, государственным научно-исследовательским институтам и государственным университетам, которые находятся на территории Новосибирской области, необходимо переходить к созданию конкретных изделий и не обязательно для здравоохранения по заданию местных в том числе властей. Вообще, они существуют на бюджетные деньги. И поэтому должна быть практическая реальная отдача от их деятельности, как во время Отечественной войны.

Что касается университетов, то они должны приглашать для обучения студентов практических специальностей из отраслевых НИИ и предприятий с собственным производством. Так было и должно быть.

— Каковы ваши общие пожелания к деятельности государственных органов по развитию медицинского приборостроения?

— По моему мнению, особо должны цениться конкретный труд и специалисты, умеющие воплощать его результаты в создание реальных приборов и изделий, которые необходимы людям.

А вообще мне думается, что необходимо создать в составе регионального правительства службу организационного планирования для оптимизации функционирования подразделений областной администрации и мэрии Новосибирска и взаимодействия их для решения народно-хозяйственных вопросов.

Федор ВЛАДИМИРЦЕВ, специально для «Новой Сибири»